Comment se passe une étude de bioéquivalence ?
Pour réaliser une étude de bioéquivalence, la première étape consiste à administrer le médicament de l’étude à des sujets sains (volontaires).
La procédure de participation à l’étude se résume en 6 étapes principales :
- Sensibilisation et information ;
- Sélection et signature du consentement ;
- Recrutement et admission la veille de l’étude ;
- Administration du médicament de l’étude et prélèvements sanguins selon un planning préétabli ;
- Suivi médical pendant et après l’étude.
- Indemnisation au prorata de participation.
Comment devenir un volontaire ?
Vous êtes éligible à participer à un essai de bioéquivalence si vous remplissez les conditions suivantes :
- Vous êtes âgé entre 18 et 50 ans
- Votre IMC varie entre 18,5 et 30 kg/m² :
- Votre examen clinique est normal
- Vos examens biologiques (sanguin et urinaire) sont normaux
- Vous ne présentez pas d’allergie au médicament à étudier
- Vous n’avez aucune allergie alimentaire
- Vous n’êtes pas consommateur d’alcool
- Vous n’êtes pas consommateur de drogues
- Vous êtes non-fumeur ou fumeur modéré (≤ 10 cigarettes /jour)
- Pour les femmes : Vous n’êtes pas enceinte, vous n’êtes pas susceptible de l’être pendant l’étude, vous n’êtes pas allaitante.
