Espace volontaires

Comment se passe une étude de bioéquivalence ?

Pour réaliser une étude de bioéquivalence, la première étape consiste à administrer le  médicament de l’étude à des sujets sains (volontaires). 

La procédure de participation à l’étude se résume en 6 étapes principales :

  • Sensibilisation et information ;
  • Sélection et signature du consentement ;
  • Recrutement et admission la veille de l’étude ; 
  • Administration du médicament de l’étude et prélèvements sanguins selon un planning préétabli ;
  • Suivi médical pendant et après l’étude.
  • Indemnisation au prorata de participation.
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Comment devenir un volontaire ?

Vous êtes éligible à  participer à un  essai de  bioéquivalence si vous remplissez  les conditions suivantes :

  • Vous êtes âgé entre  18 et 50 ans 
  • Votre IMC  varie entre 18,5 et 30 kg/m² :
  • Votre examen clinique est normal
  • Vos examens biologiques (sanguin et urinaire) sont normaux
  • Vous ne présentez pas d’allergie au médicament à étudier
  • Vous n’avez aucune allergie alimentaire
  • Vous n’êtes pas consommateur d’alcool
  • Vous n’êtes pas consommateur de drogues
  • Vous êtes non-fumeur ou fumeur  modéré (≤ 10 cigarettes /jour)
  • Pour les femmes :   Vous n’êtes pas enceinte, vous n’êtes pas susceptible de l’être pendant l’étude, vous n’êtes pas  allaitante.
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Etude de bioéquivalence

Qu’est-ce qu’une étude de bioéquivalence ?

Avant de pouvoir dispenser un médicament générique, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit démontrer scientifiquement que son produit est bioéquivalent au médicament de référence (médicament princeps).

Cette bioéquivalence est démontrée par des essais cliniques visant à comparer le comportement in vivo d’un médicament générique par rapport à celui du médicament de référence après leur administration à des sujets sains. 

Le seul moyen de prouver la bioéquivalence entre deux médicaments est de prélever des échantillons de sang ou d’urine à un sujet sain qui a pris le médicament de référence, puis de recommencer avec le médicament générique (ou inversement) puis doser les principes actifs en fonction du temps. Ces études réalisées sur des sujets sains doivent être accomplies par des centres ou sites d’investigations adaptés aux normes réglementaires internationales.

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Les étapes de déroulement d’une étude de bioéquivalence

L’étude se résume en 8 étapes principales:

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Bio équivalence

Présentation

Le centre de bioéquivalence CBE Saidal est le premier centre dédié à la réalisation des études de bioéquivalence en Algérie.

Cette entité spécialisée est implantée dans la commune d’Hussein Dey, wilaya d’Alger, à proximité du Centre Hospitalo-Universitaire  Nafissa Hamoud.

Mission

Cette entité pionnière a pour mission principale la réalisation des études de bioéquivalence dans le but de prouver que les médicaments génériques, objets de ces études, sont équivalents aux médicaments de référence d’un point de vue efficacité et sécurité.

Le CBE Saidal est un prestataire de service qui réalise des études de bioéquivalence au profit des laboratoires pharmaceutiques qui souhaitent réaliser ces études afin de :

  • Prouver l’efficacité et la sécurité de leurs médicaments génériques et permettre leur interchangeabilité avec les médicaments de référence.
  • Permettre aux médicaments produits en Algérie d’accéder au marché international.

Moyens

Le CBE  Saidal est doté de toutes les installations et équipements nécessaires permettant ainsi la réalisation de l’ensemble des activités   (essai clinique, bioanalyse et traitement des données) conformément aux bonnes pratiques cliniques, aux bonnes pratiques de laboratoire  et aux exigences réglementaires en vigueur.

Conçu sur deux niveaux, le centre comprend :

-Une clinique offrant une capacité d’accueil de 25 lits dotée :

  • D’équipements médicaux, nécessaires à la réalisation de ces études.
  • D’une équipe médicale qualifiée composée de médecins, pharmaciens, médecins et infirmiers pour assurer la sécurité des personnes se prêtant à l’étude de bioéquivalence ( les volontaires) pendant toute la durée de l’étude.

-D’un laboratoire de bioanalyse doté  de :

  • Techniciens de laboratoire qualifiés et formés.
  • Equipements de laboratoire de haute technologie
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Moyens

L’établissement est doté de toutes les installations et équipements nécessaires permettant ainsi la réalisation de l’ensemble des activités conformément aux exigences réglementaires en vigueur.

Conçu sur deux niveaux, le centre comprend une clinique offrant une capacité de…. lits, dotée

d’équipements médicaux, nécessaires à la réalisation de ces études :, …..

Une équipe médicale qualifiée composée de médecins, médecin réanimateur et infirmiers est présente pour assurer, en permanence, la sécurité des volontaires pendant toute la durée de l’étude.

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La clinique est aménagée d’espaces de détente de manière à assurer le confort nécessaire aux volontaires pendant leur séjour

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Le centre dispose également d’un laboratoire clinique et analytique doté d’équipements à la pointe de la technologie comprenant :

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Les techniciens de laboratoire qualifiés et formés aux études de bioéquivalence et auxbonnes pratiques de laboratoires

Les appareils et équipements utilisés dans le laboratoire et dans la clinique sont régulièrement nettoyés, entretenus, étalonnés et qualifiés conformément aux modes d’utilisation préalablement établis et approuvés.

Services

En plus des études de bioéquivalence, le centre peut offrir une multitude de services notamment :

  • Des études  de biodisponibilité
  • Des formations et des stages (pratiques et théoriques)
  • Expertise et accompagnement dans le domaine de la recherche biomédicale.
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Partenaires potentiels

Partenaires scientifiques :

  • Les institutions de recherche médicale
  • Les praticiens chercheurs-Académiciens

Partenaires économiques nationaux et internationaux :

  • Les laboratoires pharmaceutiques (promoteurs sponsors).
  • CRO « Centres de recherche sous contrat »
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Partenaires potentiels

Partenaires scientifique :

  • Les institutions de recherche médicale
  • Les praticiens chercheurs-Académiciens

Partenaires  économiques :

  • Les laboratoires pharmaceutiques (promoteurs sponsors).
  • CRO « Centres de recherche sous contrat »

Souhaitez-vous faire appel à nos services?

Vous avez besoin de réaliser des études de bioéquivalence ou de biodisponibilité, nous mettrons à votre disposition toute notre expertise et notre savoir-faire.

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