فضاء المتطوعين

كيف تجري دراسة التكافؤ الحيوي؟

تتمثل الخطوة الأولى في إجراء دراسة التكافؤ الحيوي في إعطاء الدواء لمتطوعين أصحاء. تتم إجراءات مشاركتكم عبر 6 خطوات رئيسية وهي الخطوات التالية:

  1.  توعية وإعلام المتطوعين ؛
  2. اختيار المتطوعين وتوقيع الموافقة.
  3. استقطاب وقبول المتطوعين في اليوم السابق للدراسة ؛
  4.  إعطاء الدواء محل الدراسة للمتطوعين و اجراء فحوصات الدم وفقا لجدول زمني محدد مسبقًا ؛
  5. المراقبة الطبية للمتطوعين أثناء وبعد الدراسة.
  6. تعويض المتطوعين بما يتناسب مع مشاركتهم ؛
المزيد

كيف تصبح متطوعا؟

أنت مؤهل للمشاركة في تجربة التكافؤ الحيوي إذا استوفيت عندك الشروط التالية:

  1.  عمرك بين 18 و 50 سنة
  2.  يتراوح مؤشر كتلة الجسم لديك بين 18.5 و 30 كجم / متر مربع:
  3.  فحصك السريري طبيعي
  4.  الاختبارات البيولوجية الخاصة بك (الدم والبول) طبيعية
  5.  أنت لا تعاني من حساسية تجاه الدواء قيد الدراسة
  6.  ليس لديك حساسية تجاه الطعام
  7.  أنت لا تشرب الكحول
  8.  أنت لست متعاطي للمخدرات
  9.  أنت غير مدخن أو مدخن معتدل (10 سجائر / يوم)

 بالنسبة للنساء: لستِ حاملًا ، وليس من المحتمل أن تكوني أثناء الدراسة ، ولا ترضعين طفلك.

المزيد
Read more

دراسة التكافؤ الحيوي

ما هي دراسة التكافؤ الحيوي؟

قبل الشروع في إنتاج دواء- ، يجب على حامل رخصة التسويق أن يثبت علميًا أن منتوجه مكافئ حيويا للدواء الأصلي.

يتم إثبات هذا التكافؤ الحيوي من خلال التجارب السريرية التي تهدف إلى مقارنة أثار الدواء الجنيس و الدواء الأصلي بعد إعطائه لأشخاص أصحاء.

الطريقة الوحيدة لإثبات التكافؤ الحيوي بين منتوجين هي أخذ عينات دم من متطوع أخذ الدواء الأصلي ، ثم اجراء نفس العملية باستعمال الدواء الجنيس (أو العكس) ثم تغيير جرعات المواد الفعالة بمرور الوقت. يجب القيام بهذه الدراسات التي يتم إجراؤها على متطوعين أصحاء من قبل مراكز أو مواقع الأبحاث المتوافقة مع المعايير التنظيمية الدولية.

المزيد

خطوات إجراء دراسة التكافؤ الحيوي :

  1. تطوير واعتماد البروتوكول السريري بين المنتج والباحث
  2. الحصول على رخصة لبدء دراسة التكافؤ الحيوي من قبل المؤسسات التنظيمية
  3.  توعية واختيار المتطوعين
  4. استقطاب المتطوعين واستقبالهم في مركز التكافؤ الحيوي،
  5.  إجراء التجربة السريرية والإعلان عن الأثار غير المرغوب فيها
  6. التحليل الحيوي للعينات
  7.  تحليل ومعالجة البيانات 
  8. كتابة التقرير النهائي
Read more

مركز التكافؤ الحيوي

التعريف بالمركز

يمثل مركز صيدال للتكافؤ الحيوي أول مركز مكرس لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي في الجزائر.

 تقع هذه الوحدة  المتخصصة في بلدية حسين داي ، ولاية الجزائر بالقرب من المركز الإستشفائي الجامعي نفيسة حمود.

مهمة المركز

تتمثل المهمة الرئيسية لهذا الهيكل الرائد في إجراء دراسات التكافؤ الحيوي إثبات التكافؤ بين  الأدوية الجنيسة ، موضوع هذه الدراسات ، والأدوية الأصلية من حيث الفعالية والأمان.

يقوم المركز بإجراء دراسات التكافؤ الحيوي لصالح الشركات المصنعة للأدوية الجنيسة التي ترغب في إجراء هذه الدراسات من أجل:

  • إثبات فعالية الأدوية الجنيسة الخاصة بهم والسماح باستبدالها بالأدوية الأصلية
  • السماح للأدوية المنتجة في الجزائر بدخول السوق العالمية.

الوسائل

مركز التكافؤ الحيوي مجهز بكافة المرافق والمعدات اللازمة التي تسمح بأداء جميع الأنشطة (التحاليل و فرز المعطيات) وفقا للمتطلبات التنظيمية المعمول بها.

المركز مصمم على مستويين ، ويضم :

– عيادة بسعة25  سرير، و هي مزودة ب  :

  • الأجهزة الطبية اللازمة لإجراء هذه الدراسات.
  •  فريق طبي مؤهل مكون من أطباء وأخصائي إنعاش وممرضات لضمان سلامة الأشخاص الخاضعين للدراسات (المتطوعين) طوال فترة الدراسة.

-مخبر للتحاليل مزود ب :

  • تقنيين مؤهلين و مكونين في مجال دراسات التكافؤ الحيوي.
  • معدات مخبر ذات تكنولوجيا عالية
المزيد

الخدمات

بالإضافة إلى دراسات التكافؤ الحيوي ، يمكن للمركز تقديم العديد من الخدمات من بينها:

  • دراسات التوافر الحيوي
  •  التكوين (العملي والنظري)
  •  الخبرة والدعم في مجال البحوث الطبية الحيوية
المزيد

الشركاء المحتملين

الشركاء العلميين:

  • مؤسسات البحث الطبي
  • المهنيون الباحثون الأكاديميون

الشركاء الاقتصاديون:

  •  الشركات الصيدلانية(الرعاة)
  •  مراكز البحوث التعاقدية
المزيد

هل أنتم مهتمون بخدماتنا؟

تحتاج إلى إجراء دراسات التكافؤ الحيوي أو التوافر الحيوي؟ نحن نعرض عليكم كل خبرتنا ومعرفتنا.

أصبحوا  شركاء

سجلو طلبكم عبر الإستمارة التالية:

Read more