قبل الشروع في إنتاج دواء- ، يجب على حامل رخصة التسويق أن يثبت علميًا أن منتوجه مكافئ حيويا للدواء الأصلي.

يتم إثبات هذا التكافؤ الحيوي من خلال التجارب السريرية التي تهدف إلى مقارنة أثار الدواء الجنيس و الدواء الأصلي بعد إعطائه لأشخاص أصحاء.

الطريقة الوحيدة لإثبات التكافؤ الحيوي بين منتوجين هي أخذ عينات دم من متطوع أخذ الدواء الأصلي ، ثم اجراء نفس العملية باستعمال الدواء الجنيس (أو العكس) ثم تغيير جرعات المواد الفعالة بمرور الوقت. يجب القيام بهذه الدراسات التي يتم إجراؤها على متطوعين أصحاء من قبل مراكز أو مواقع الأبحاث المتوافقة مع المعايير التنظيمية الدولية.