قبل الشروع في إنتاج دواء- ، يجب على حامل رخصة التسويق أن يثبت علميًا أن منتوجه مكافئ حيويا للدواء الأصلي.
يتم إثبات هذا التكافؤ الحيوي من خلال التجارب السريرية التي تهدف إلى مقارنة أثار الدواء الجنيس و الدواء الأصلي بعد إعطائه لأشخاص أصحاء.
الطريقة الوحيدة لإثبات التكافؤ الحيوي بين منتوجين هي أخذ عينات دم من متطوع أخذ الدواء الأصلي ، ثم اجراء نفس العملية باستعمال الدواء الجنيس (أو العكس) ثم تغيير جرعات المواد الفعالة بمرور الوقت. يجب القيام بهذه الدراسات التي يتم إجراؤها على متطوعين أصحاء من قبل مراكز أو مواقع الأبحاث المتوافقة مع المعايير التنظيمية الدولية.
Necessary cookies are absolutely essential for the website to function properly. This category only includes cookies that ensures basic functionalities and security features of the website. These cookies do not store any personal information.
Any cookies that may not be particularly necessary for the website to function and is used specifically to collect user personal data via analytics, ads, other embedded contents are termed as non-necessary cookies. It is mandatory to procure user consent prior to running these cookies on your website.